Merck und Moderna haben am 19./20. August 2026 neue Fünf‑Jahres‑Daten aus der Phase‑2b‑Studie KEYNOTE‑942 veröffentlicht. Demnach zeigte die personalisierte mRNA‑Therapie mRNA‑4157 (V940) in Kombination mit dem Immuncheckpoint‑Blocker Pembrolizumab (Keytruda) bei Patientinnen und Patienten mit komplett reseziertem Hochrisiko‑Melanom ein anhaltend verbessertes rezidivfreies Überleben im Vergleich zu Pembrolizumab allein. Die Unternehmen berichten zudem von einer verringerten Rate fernmetastatischer Rückfälle. Die Ergebnisse stammen aus aktuellen Mitteilungen der Firmen; zentrale Resultate waren zuvor auf einer Fachkonferenz 2026 vorgestellt worden. Eine Zulassung in der Europäischen Union liegt nicht vor.
Für Deutschland besteht ein klarer Bezug: Öffentliche Studienregister führen auch Standorte hierzulande, darunter die Charité – Universitätsmedizin Berlin und das Universitätsklinikum Tübingen. Zudem begleitet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Entwicklung regulatorisch; mRNA‑4157 (V940) erhielt eine PRIME‑Unterstützung, und zugehörige Dokumente – etwa zu pädiatrischen Prüfplänen – sind veröffentlicht. Diese Schritte bedeuten keine Marktzulassung. Für mögliche Versorgungsänderungen wären formale Entscheidungen der EMA sowie nachgelagerte Bewertungen und Erstattungsentscheidungen in Deutschland erforderlich.
Die jetzt kommunizierten Wirksamkeitsangaben sind Unternehmensangaben und Konferenzdaten; eine begutachtete Vollpublikation des vollständigen Fünf‑Jahres‑Datensatzes wurde in den Mitteilungen nicht genannt. Bestätigende Phase‑3‑Prüfungen laufen, um den beobachteten Vorteil robust zu belegen und die Grundlage für mögliche Zulassungsanträge zu schaffen. Aussagen zu konkreten Zeitpunkten einer möglichen Einführung in Deutschland wären derzeit Spekulation.
Bei mRNA‑4157 (V940) handelt es sich um eine individualisierte mRNA‑Therapie: Aus dem Tumorgewebe der einzelnen Patientin bzw. des einzelnen Patienten wird ein mutationales „Neoantigen‑Profil“ abgeleitet; die darauf zugeschnittene mRNA‑Sequenz wird verabreicht, um eine zielgerichtete Immunantwort gegen das Melanom zu stimulieren. In KEYNOTE‑942 wurde diese Strategie im adjuvanten Setting nach vollständiger Tumorentfernung zusätzlich zu Pembrolizumab geprüft. Ob sich die kombinierte Behandlung als neuer Standard etabliert, hängt von den Ergebnissen der laufenden Phase‑3‑Studien, regulatorischen Bewertungen und gesundheitsökonomischen Analysen ab. Zuständig für die Zulassungsbewertung auf EU‑Ebene ist die EMA; nationale Aspekte der klinischen Prüfung und Pharmakovigilanz betreffen in Deutschland unter anderem das Paul‑Ehrlich‑Institut. Bis zu einer Zulassung bleibt die Anwendung auf klinische Studien beschränkt.
Redakteurin: Mira Cadena (Artikel mit KI-Unterstützung).