Das ARD-Magazin Plusminus hat dokumentiert, dass sich bei zahlreichen Arzneimittelpackungen der gesetzlich vorgeschriebene Erstöffnungsschutz mit Hitze umgehen lässt. In einer am 19. August 2026 ausgestrahlten Recherche wurden Videosequenzen und Prüfberichte vorgelegt, in denen ein Mitarbeiter aus dem Pharmagroßhandel zeigt, wie eine handelsübliche Wärmequelle Klebestellen löst, die Faltschachtel geöffnet und nach Abkühlung wieder unauffällig verschlossen werden kann. Betroffen sind Packungen verschiedener Hersteller. Die Recherchen verweisen auf behördliche Prüfungen, die das Risiko seit Jahren beschreiben.
Nach Angaben der Redaktion und unter Berufung auf amtliche Prüflabore wurden 2024 und 2025 wiederholt Mängel am Erstöffnungsschutz festgestellt. In einer Laborprüfung war bei 19 von 26 untersuchten Proben der Schutz unzureichend; ein späteres Netzwerkdokument fasste Probleme bei mehr als 250 Packungen zusammen. Ein internes Schreiben einer slowenischen Behörde bezeichnete die Schwachstelle Ende 2025 als gravierend und verwies auf einen Fälschungsfall, bei dem die Lücke offenbar ausgenutzt wurde. Für Deutschland ist relevant, dass derartige Packungen über reguläre Lieferketten auch hiesige Apotheken erreichen können.
Rechtlich gilt in der EU seit 2019, dass verschreibungspflichtige Arzneimittel zwei Sicherheitsmerkmale tragen müssen: einen individuellen Identifikationscode und ein Manipulationsmerkmal. Grundlage ist die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161. Laut den Recherchen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber EU-Gremien erklärt, ein allgemeiner Qualitätsmangel liege nach aktueller Prüfung nicht vor; zugleich fehlten in der Verordnung klare Mindestanforderungen an die Hitzebeständigkeit oder die konkrete Ausführung des Erstöffnungsschutzes. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) verwies auf die Zuständigkeit der EU-Institutionen und der nationalen Behörden.
Die praktische Folge der dokumentierten Lücke: Eine äußerlich unversehrte Faltschachtel mit gültiger Seriennummer kann in den legalen Vertriebsweg gelangen, obwohl Inhalt oder Beipackzettel ausgetauscht wurden. Apotheken prüfen routinemäßig die Serialisierung, jedoch nicht den Inhalt versiegelter Packungen. Fachleute für Arzneimittelkriminalität fordern daher, die technischen Vorgaben zu präzisieren und die Hersteller zu verpflichten, Versiegelungen so auszulegen, dass eine spurenfreie Manipulation auch unter Wärmeeinwirkung ausgeschlossen ist.
Kurzfristig könnten in Deutschland verstärkte Marktüberwachung, Stichproben durch Aufsichtsbehörden und klarere Meldewege das Risiko mindern. Gesetzliche Nachschärfungen auf EU-Ebene benötigen Zeit; bis dahin bleibt die dokumentierte Schwachstelle nach den vorliegenden Prüfberichten ein reales Risiko für Patientinnen und Patienten.
Redakteurin: Mira Cadena (Artikel mit KI-Unterstützung).